Forschung & Studien

Im Mittelpunkt der Thymuskin-Forschung stehen die wissenschaftliche Untersuchung des patentierten GKL-02 Thymic Peptide Complex sowie klinische und präklinische Untersuchungen zu Thymuskin und Haarausfall.

Inhalte

Klinische Studien

Androgenetische Alopezie

In einer Multicenter-Studie8 wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thymuskin (Serum und Shampoo) in der Anfangsphase der androgenetischen Alopezie (AGA) sowie bei chronisch telogenem Effluvium (chronisch TE) über einen Zeitraum von 6 Monaten untersucht. In die Studie wurden 364 Probanden eingeschlossen und in folgende Gruppen eingeteilt:

  • 70 Männer (Durchschnittsalter 30,7 Jahre) mit AGA
  • 57 Männer (Durchschnittsalter 35,9 Jahre) mit chronisch TE
  • 53 Frauen (Durchschnittsalter 42,1 Jahre) mit AGA
  • 184 Frauen (Durchschnittsalter 36,9 Jahre) mit chronisch TE

Für einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen wendeten die Patienten das Serum einmal täglich an, das Shampoo dreimal pro Woche. Bei allen Probanden führte der Prüfarzt einen Pull-Test und eine Auswertung der Symptome (Seborrhoe, Erythem und Juckreiz) durch. Auch die Verträglichkeit sowie die kosmetische Akzeptanz/Toleranz wurden beurteilt. Sowohl bei Patienten mit AGA, als auch bei Patienten mit chronisch TE zeigten sich nach 6 Monaten Behandlung eine deutliche Verringerung des Haarausfalls, eine Stimulierung des Haarwachstums sowie eine Reduzierung der Symptome Seborrhoe, Erythem und Juckreiz. Die Verträglichkeit und kosmetische Akzeptanz war beim Großteil der Patienten gut bis sehr gut.

Zusammenfassend:

  • Reduzierung des Haarausfalls bei durchschnittlich 96% der Patienten
  • Verbesserung von Seborrhoe und Erythem bei jeweils mindestens 89% der Patienten
  • Beseitigung von Juckreiz bei 74% der Frauen und 75% der Männer

Chronisch telogenes Effluvium

In einer Multicenter-Studie8 wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Thymuskin (Serum und Shampoo) bei 184 Frauen und 57 Männern mit chronisch telogenem Effluvium (chronisch TE) über einen Zeitraum von 6 Monaten untersucht.

Reduzierung des Haarausfalls8

  • Bei 99 % (182/184) der Frauen und 98 % (56/57) der Männer zeigte sich eine Verbesserung beim Pull-Test

Verbesserung von Seborrhoe und Erythem8

  • Verbesserung von Seborrhoe und Erythem bei 93 % bzw. 97% der Frauen
  • Verbesserung von Seborrhoe und Erythem bei 79 % bzw. 76% der Männer

Beseitigung von Juckreiz8

  • Beseitigung des Juckreizes bei 80% (92/115) der Frauen, bei 17% (20/115) war der Juckreiz noch leicht und bei 3% (3/115) noch mäßig vorhanden
  • Beseitigung des Juckreizes bei 51% (21/41) der Männer, bei 39% (16/41) war der Juckreiz noch leicht und bei 10% (4/41) noch mäßig vorhanden
  • Der starke Juckreiz bei 16 Frauen wurde vollständig beseitigt
  • Der starke Juckreiz bei 9 Männern wurde vollständig beseitigt

Zusammenfassend:

  • Reduzierung des Haarausfalls bei durchschnittlich 99 % der Patienten
  • Verbesserung von Seborrhoe und Erythem bei jeweils mindestens 93% der Frauen und 76% der Männer
  • Beseitigung von Juckreiz bei 80% der Frauen und 51% der Männer

In der genannten Multicenterstudie8 wurde bei den Patienten mit androgenetischer Alopezie als auch bei den Patienten mit chronisch telogenem Effluvium zusätzlich die Verträglichkeit sowie die kosmetische Akzeptanz beurteilt.

  • Die Verträglichkeit war bei 50 % der Patienten sehr gut, bei 43 % gut
  • Es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt, die zu einem Abbruch der Behandlung geführt haben
  • Die kosmetische Akzeptanz war bei 45 % der Patienten sehr gut, bei 43 % gut, bei 10% ausreichend und bei 2% mangelhaft

Präklinische Forschung

Steigerung der Zellvitalität von Keratinozyten

Thymuskin wurde am EpiDerm®-Modell untersucht. Das Testgewebe besteht aus einer mehrschichtigen Kultur menschlicher Keratinozyten. Unter den untersuchten Laborbedingungen führte eine 10%ige Thymuskin-Lösung zu einer erhöhten Vitalität des Testgewebes. Der beobachtete Effekt nahm mit Konzentration und Einwirkdauer zu.

Untersuchungen zum möglichen Einfluss auf Mastzellaktivität

Mastzellen spielen eine Rolle beim Übergang der Haare in die Ausfallphase und beeinflussen die Aktivität des Haarfollikel und damit über verschiedene Wege das Haarwachstum. Dies scheint insbesondere auch bei stressinduziertem Haarausfall eine Rolle zu spielen.4

Im Rahmen der präklinischen Thymuskin-Forschung wurde daher untersucht, ob Bestandteile des Wirkstoffkomplexes mit aus Mastzellen freigesetzten Serinproteasen interagieren können.

Gute Hautpenetration

In-vitro Penetrationsuntersuchungen an menschlicher Kopf- und Bauchhaut haben gezeigt, dass etwa 45% einer 0,1%-igen Lösung von Thymuskin ausreichend tief in die Haut gelangen. Der Hauptanteil des Thymuskin Wirkstoffes gelangt durch den Haarkanal zum Haarfollikel.

Die In-vitro-Untersuchung zeigt damit, dass Bestandteile des untersuchten Wirkstoffkomplexes nach lokaler Applikation in tiefere Hautbereiche und in den Bereich des Haarfollikels gelangen können.7

Weitere historische klinische Untersuchungen

Die nachfolgend aufgeführten Untersuchungen dokumentieren historische Forschungsarbeiten zu früheren Thymuskin-Präparationen und werden hier ausschließlich zur Darstellung der Forschungshistorie aufgeführt.

Alopecia areata

Thymu-Skin: Neuer Therapieansatz bei der Behandlung der Alopecia androgenetica und der Alopecia areata9. Der Deutsche Dermatologe 39, Heft 7 (1991). Durchgeführt an der Hautklinik der Städtischen Kliniken Darmstadt, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitäten von Frankfurt und Heidelberg, Mössler K.

Lokaltherapie mit Thymusextrakt bei Alopecia areata totalis sive universalis.10 Sonderdruck aus »Der Deutsche Dermatologe« 11/1993, S. 1175-1182. ). Durchgeführt an der Hautklinik der Städtischen Kliniken Darmstadt, Akademisches Lehrkrankenhaus der Universitäten von Frankfurt und Heidelberg, Mössler K., Hagedorn M.:

Zytostatisch bedingte Alopezie

Zusammenfassender Bericht zur adjuvanten lokalen Anwendung von Thymu-Skin-Präparationen bei Patienten unter zytostatischer Chemotherapie.11 Sonderdruck aus: Deutsche Zeitschrift für Onkologie 1/90. Multicenterstudie, durchgeführt an der Universität Münster, Medizinische Akademie Hannover und I. Medizinische Klinik und Poliklinik am Klinikum rechts der Isar der TU München (1988), Lüpke N.-P.

Unterschiedliche Erhaltung des Kopfhaares bei Chemotherapie mit verschiedenen Therapeutika.12 Durchgeführt am Deutschen Krebsforschungszentrum, Heidelberg, Abteilung Medizinische und Biologische Informatik, Köhler C. O.:

Bericht zur Studie bzgl. der Anwendung von Thymuskin Shampoo und -kur bei chemotherapierten Patienten13, durchgeführt am Ludwig Boltzmann Institut für klinische Onkologie im Krankenhaus der Stadt Wien-Lainz. 29.5.1989, Denck H., Wallner M.

Literaturverzeichnis

  • 1. Maurer H. R.: Preclinical Investigation of Thymic Preparations GKL-01, GKL-02 Interner Untersuchungsbericht 2005
  • 2. NeuroBiotec: Untersuchungen zur dermalen Irritation von GKL-02 an Hand des EpiDerm®Modells, Interner Untersuchungsbericht 2005
  • 3. Maurer M. et al.: Activated skin mast cells are involved in murine hair follicle regression (catagen). Lab. Invest. 77 (4), 319-332, 1997
  • 4. Peters E.M.J. et al. Hair growth inhibition by psychoemotional stress: a mouse model for neural mechanisms in hair growth control. Experimental Dermatology 2006: 15: 1–13
  • 5. Birr C.: Development of a Bioassay for the Quality Control of the Drug Substance GKL-02 by Biological means 2005
  • 6. Journal of Investigative Dermatology, Online-Vorabpublikation, 8. März 2012; doi:10.1038/jid.2012.2
  • 7. PhaCos: Pharmakokinetische Untersuchungen von GKL-02. Interner Bericht 1999
  • 8. Barbareschi M. et al.: Multizentrische Studie über die Wirksamkeit eines Serums und eines Shampoos zur lokalen Anwendung, die naturidentische Thymus-Peptide enthalten, zur Anwendung bei androgenetischem Haarausfall und chronisch telogenem Effluvium bei Frauen und Männern. Veröffentlicht 2013 im Journal of Plastic Dermatology (Ausgabe 9, 2013 · ISSN 2035-0686)
  • 9. Mössler K.: Thymu-Skin: Neuer Therapieansatz bei der Behandlung der Alopecia androgenetica und der Alopecia areata. Der Deutsche Dermatologe 39, Heft 7 (1991)
  • 10. Mössler K., Hagedorn M.: Lokaltherapie mit Thymusextrakt bei Alopecia areata totalis sive universalis. Sonderdruck aus »Der Deutsche Dermatologe« 11/1993, S. 1175-1182
  • 11. Lüpke N.-P.: Zusammenfassender Bericht zur adjuvanten lokalen Anwendung von Thymu-Skin-Präparationen bei Patienten unter zytostatischer Chemotherapie. Sonderdruck aus: Deutsche Zeitschrift für Onkologie 1/90
  • 12. Köhler C. O.: Unterschiedliche Erhaltung des Kopfhaares bei Chemotherapie mit verschiedenen Therapeutika. Interner Bericht aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum, Heidelberg, Abteilung Medizinische und Biologische Informatik.
  • 13. Denck H., Wallner M.: Abschlußbericht über den 2. Teil Wien der Thymuskin-Haarstudie. Ludwig Boltzmann Institut für klinische Onkologie im Krankenhaus der Stadt Wien-Lainz. 29.5.1989

*nicht krankheitsbedingt