Ricerca e studi

La ricerca su Thymuskin si concentra sull’analisi scientifica del complesso peptidico timico brevettato GKL-02, nonché sugli studi clinici e preclinici relativi a Thymuskin e alla caduta dei capelli.

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Contenuti

• Studi clinici
  • Alopecia androgenetica
  • Effluvio telogenico cronico
• Ricerca preclinica
  • Aumento della vitalità cellulare dei cheratinociti
  • Studi sul possibile effetto sull'attività dei mastociti
  • Buona penetrazione cutanea
• Ulteriori studi clinici storici
  • Alopecia areata
  • Alopecia indotta da citostatici
• Bibliografia

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Studi clinici

Alopecia androgenetica

In uno studio multicentrico^⁸ sono state valutate l’efficacia e la tollerabilità di Thymuskin (siero e shampoo) nella fase iniziale dell’alopecia androgenetica (AGA) e nell’effluvio telogenico cronico (TE cronico) per un periodo di 6 mesi. Lo studio ha coinvolto 364 soggetti, suddivisi nei seguenti gruppi:

• 70 uomini (età media 30,7 anni) con AGA
• 57 uomini (età media 35,9 anni) con TE cronico
• 53 donne (età media 42,1 anni) con AGA
• 184 donne (età media 36,9 anni) con TE cronico

Per un periodo complessivo di 24 settimane, i pazienti hanno applicato il siero una volta al giorno e lo shampoo tre volte alla settimana. Su tutti i soggetti, il medico sperimentatore ha eseguito un pull-test e una valutazione dei sintomi (seborrea, eritema e prurito). Sono state valutate anche la tollerabilità e l’accettabilità/tolleranza cosmetica. Sia nei pazienti con AGA che in quelli con TE cronica, dopo 6 mesi di trattamento si è osservata una significativa riduzione della caduta dei capelli, una stimolazione della crescita capillare e una riduzione dei sintomi quali seborrea, eritema e prurito. La tollerabilità e l’accettabilità cosmetica sono risultate da buone a ottime nella maggior parte dei pazienti.

In sintesi:

• Riduzione della caduta dei capelli in media nel 96% dei pazienti
• Miglioramento della seborrea e dell’eritema in almeno l’89% dei pazienti in entrambi i casi
• Eliminazione del prurito nel 74% delle donne e nel 75% degli uomini

Effluvio telogenico cronico

In uno studio multicentrico⁸ sono state valutate l’efficacia e la tollerabilità di Thymuskin (siero e shampoo) su 184 donne e 57 uomini affetti da effluvio telogenico cronico (TE cronico) per un periodo di 6 mesi.

Riduzione della caduta dei capelli⁸

• Nel 99% (182/184) delle donne e nel 98% (56/57) degli uomini si è osservato un miglioramento nel pull-test

Miglioramento della seborrea e dell’eritema⁸

• Miglioramento della seborrea e dell’eritema rispettivamente nel 93% e nel 97% delle donne
• Miglioramento della seborrea e dell’eritema rispettivamente nel 79% e nel 76% degli uomini

Eliminazione del prurito⁸

• Eliminazione del prurito nell’80% (92/115) delle donne; nel 17% (20/115) il prurito era ancora lieve e nel 3% (3/115) ancora moderato
• Eliminazione del prurito nel 51% (21/41) degli uomini; nel 39% (16/41) il prurito era ancora lieve e nel 10% (4/41) ancora moderato
• Il forte prurito in 16 donne è stato completamente eliminato
• Il prurito intenso è stato completamente eliminato in 9 uomini

In sintesi:

• Riduzione della caduta dei capelli in media nel 99% dei pazienti
• Miglioramento della seborrea e dell’eritema rispettivamente in almeno il 93% delle donne e nel 76% degli uomini
• Eliminazione del prurito nell’80% delle donne e nel 51% degli uomini

Nello studio multicentrico citato⁸ sono state valutate anche la tollerabilità e l’accettabilità estetica sia nei pazienti con alopecia androgenetica sia in quelli con effluvio telogenico cronico.

• La tollerabilità è risultata ottima nel 50% dei pazienti e buona nel 43%
• Non sono stati riscontrati effetti collaterali che abbiano comportato l’interruzione del trattamento
• L’accettabilità estetica è risultata ottima nel 45% dei pazienti, buona nel 43%, sufficiente nel 10% e insufficiente nel 2%

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Ricerca preclinica

Aumento della vitalità cellulare dei cheratinociti

Thymuskin è stato studiato sul modello EpiDerm®. Il tessuto di prova è costituito da una coltura multistrato di cheratinociti umani. Nelle condizioni di laboratorio esaminate, una soluzione al 10% di Thymuskin ha determinato un aumento della vitalità del tessuto di prova. L’effetto osservato è aumentato all’aumentare della concentrazione e della durata di esposizione.

Studi sul possibile effetto sull'attività dei mastociti

I mastociti svolgono un ruolo nel passaggio dei capelli alla fase di caduta e influenzano l’attività del follicolo pilifero e, di conseguenza, la crescita dei capelli attraverso diversi meccanismi. Ciò sembra avere un ruolo particolarmente importante anche nella caduta dei capelli indotta dallo stress.⁴

Nell’ambito della ricerca preclinica su Thymuskin è stato quindi studiato se i componenti del complesso di principi attivi possano interagire con le serinproteasi rilasciate dai mastociti.

Buona penetrazione cutanea

Studi di penetrazione in vitro condotti sulla cute del cuoio capelluto e dell’addome umani hanno dimostrato che circa il 45% di una soluzione allo 0,1% di Thymuskin penetra in profondità nella cute. La maggior parte del principio attivo Thymuskin raggiunge il follicolo pilifero attraverso il canale pilifero.

Lo studio in vitro dimostra quindi che, dopo l’applicazione locale, i componenti del complesso di principi attivi esaminato possono raggiungere gli strati più profondi della cute e la zona del follicolo pilifero.⁷

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Ulteriori studi clinici storici

Gli studi riportati di seguito documentano ricerche storiche relative a precedenti preparati a base di Thymuskin e sono qui citati esclusivamente a scopo di illustrazione della storia della ricerca.

Alopecia areata

Thymu-Skin: un nuovo approccio terapeutico nel trattamento dell’alopecia androgenetica e dell’alopecia areata⁹. Der Deutsche Dermatologe 39, n. 7 (1991). Condotto presso la Clinica dermatologica delle Cliniche comunali di Darmstadt, ospedale universitario delle Università di Francoforte e Heidelberg, Mössler K.

Terapia locale con estratto di timo nell’alopecia areata totalis sive universalis.¹⁰ Estratto da «Der Deutsche Dermatologe» 11/1993, pagg. 1175-1182. ). Condotto presso la Clinica dermatologica delle Cliniche comunali di Darmstadt, ospedale universitario delle Università di Francoforte e Heidelberg, Mössler K., Hagedorn M.:

Alopecia indotta da citostatici

Relazione sintetica sull’applicazione locale adiuvante di preparati Thymu-Skin in pazienti sottoposti a chemioterapia citostatica.¹¹ Estratto da: Deutsche Zeitschrift für Onkologie 1/90. Studio multicentrico condotto presso l’Università di Münster, l’Accademia Medica di Hannover e la I Clinica Medica e Policlinico del Klinikum rechts der Isar dell’Università Tecnica di Monaco (1988), Lüpke N.-P.

Differenze nella conservazione dei capelli durante la chemioterapia con diversi farmaci.¹² Condotto presso il Centro tedesco di ricerca sul cancro di Heidelberg, Dipartimento di Informatica medica e biologica, Köhler C. O.:

Relazione sullo studio relativo all’uso dello shampoo e del trattamento Thymuskin in pazienti sottoposti a chemioterapia¹³, condotto presso l’Istituto Ludwig Boltzmann di Oncologia Clinica dell’Ospedale della città di Vienna-Lainz. 29.5.1989, Denck H., Wallner M.

Bibliografia

• 1. Maurer H. R.: Indagine preclinica sui preparati timici GKL-01, GKL-02. Rapporto di ricerca interno 2005
• 2. NeuroBiotec: Studi sull’irritazione cutanea del GKL-02 mediante il modello EpiDerm®, rapporto di ricerca interno 2005
• 3. Maurer M. et al.: I mastociti cutanei attivati sono coinvolti nella regressione del follicolo pilifero murino (catagen). Lab. Invest. 77 (4), 319-332, 1997
• 4. Peters E.M.J. et al. Inibizione della crescita dei capelli da stress psicoemotivo: un modello murino per i meccanismi neurali nel controllo della crescita dei capelli. Experimental Dermatology 2006: 15: 1–13
• 5. Birr C.: Sviluppo di un test biologico per il controllo di qualità del principio attivo GKL-02 con metodi biologici 2005
• 6. Journal of Investigative Dermatology, pubblicazione anticipata online, 8 marzo 2012; doi:10.1038/jid.2012.2
• 7. PhaCos: Studi farmacocinetici sul GKL-02. Relazione interna 1999
• 8. Barbareschi M. et al.: Studio multicentrico sull’efficacia di un siero e di uno shampoo per uso topico, contenenti peptidi del timo identici a quelli naturali, nel trattamento dell’alopecia androgenetica e dell’effluvio telogenico cronico nelle donne e negli uomini. Pubblicato nel 2013 sul Journal of Plastic Dermatology (numero 9, 2013 · ISSN 2035-0686)
• 9. Mössler K.: Thymu-Skin: nuovo approccio terapeutico nel trattamento dell’alopecia androgenetica e dell’alopecia areata. Der Deutsche Dermatologe 39, fascicolo 7 (1991)
• 10. Mössler K., Hagedorn M.: Terapia locale con estratto di timo nell’alopecia areata totalis sive universalis. Estratto da «Der Deutsche Dermatologe» 11/1993, pagg. 1175-1182
• 11. Lüpke N.-P.: Relazione sintetica sull’applicazione locale adiuvante di preparati Thymu-Skin in pazienti sottoposti a chemioterapia citostatica. Estratto da: «Deutsche Zeitschrift für Onkologie» 1/90
• 12. Köhler C. O.: Differenze nella conservazione dei capelli durante la chemioterapia con diversi farmaci. Relazione interna del Centro tedesco di ricerca sul cancro, Heidelberg, Dipartimento di Informatica medica e biologica.
• 13. Denck H., Wallner M.: Relazione finale sulla seconda parte dello studio sui capelli condotto a Vienna con Thymu-Skin. Istituto Ludwig Boltzmann di oncologia clinica presso l’Ospedale della città di Vienna-Lainz. 29.5.1989

*non correlato alla malattia